Dylid pennu nifer y cylchoedd sterileiddio yn gynhwysfawr yn seiliedig ar y senario defnydd gwirioneddol, hyd oes disgwyliedig, a safonau diwydiant y cynnyrch. Mae fel arfer yn 3-5 cylch, ac ar gyfer dyfeisiau y gellir eu hailddefnyddio, argymhellir efelychu 5-10 cylch neu fwy. Mae'r dull penderfynu penodol fel a ganlyn:
1. Dosbarthiad yn seiliedig ar Senario Defnydd Cynnyrch
|
Math o Gynnyrch |
Cyfrif Beiciau a Argymhellir |
Sail |
|
Dyfeisiau Meddygol tafladwy |
3 cylch |
Yn cwrdd â sterileiddio ffatri + dilysu cludiant + diwedd-gofynion efelychu defnydd, yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol ISO 11137 |
|
Dyfeisiau y gellir eu hailddefnyddio (ee gefeiliau llawfeddygol, endosgopau) |
5–10 cylchred |
Yn efelychu prosesau sterileiddio clinigol dro ar ôl tro i sicrhau perfformiad sefydlog trwy gydol yr oes |
|
Dyfeisiau Mewnblanadwy Dibynadwy Uchel{{0} |
Yn fwy na neu'n hafal i 10 cylch |
Rhaid cwmpasu cylchoedd sterileiddio lluosog a chylchoedd wrth gefn cyn-mewnblannu tymor hir; mae rhai safonau yn gofyn am hyd at 20 cylch. |
2. Cyfeirnod Safonau a Rheoliadau Rhyngwladol
ISO 11137 (Sterileiddio Ymbelydredd): Yn gofyn am ddilysu'r uchafswm dos sengl o leiaf, ond mae'n argymell asesu'r effaith gronnus trwy gylchoedd lluosog.
ISO 17665 (sterileiddio gwres llaith): Yn benodol mae angen profion beicio lluosog ar gyfer dyfeisiau y gellir eu hailddefnyddio, fel arfer dim llai na 5 cylch.
FDA 510(k) Cyflwyno: Mae'r rhan fwyaf yn gofyn am gyflwyno data cydnawsedd sterileiddio am o leiaf 3 chylch; mae angen tystiolaeth o 10 cylch ar ddyfeisiau cymhleth.
Awgrym Ymarferol: Os oes angen i'r cynnyrch fynd i mewn i farchnadoedd Ewrop ac America, argymhellir dylunio'r cynllun prawf yn unol â chanllawiau IEC 60601-1 ac AAMI ST79.
3. Cyfuno Priodweddau Materol a Data Hanesyddol
Deunyddiau Aeddfed (ee, Tritan™ 12000, PEEK): Mae data profion beicio helaeth yn cefnogi hyn; Gellir defnyddio 5 cylch yn uniongyrchol fel llinell sylfaen.
Deunyddiau Newydd wedi'u Haddasu: Argymhellir dechrau gyda 3 chylch, gan addasu'n ddeinamig yn seiliedig ar y canlyniadau cychwynnol. Os yw diraddio perfformiad<5%, it can be extended to 10 cycles. Alternating Sterilization Methods: Sterilization methods must be used alternately in the actual sequence (e.g., G→EO→S→G→EO→S) to avoid misleading results from a single method.
4. Rheoli Risg a Chynllun Diswyddo
Pennu Ffiniau Diogelwch: Os disgwylir i ddefnydd clinigol fod 5 gwaith, dylai'r profion gwmpasu 7-8 gwaith i sicrhau ymyl diogelwch.
Early Warning Mechanism: Set critical performance thresholds in rounds 3 and 5 (e.g., warning for impact intensity decrease >10%) ar gyfer ymyrraeth amserol.
Paratoi Sampl Sbâr: Cadw 20% o'r samplau ar gyfer pob grŵp rhag ofn y bydd offer yn methu neu ailbrofi data annormal.
Arfer a Argymhellir: Cyfunwch â model heneiddio carlam (Arrhenius) i ragfynegi tueddiadau perfformiad am fwy na 10 rownd i wella effeithlonrwydd gwerthuso.
